国家医保局详解“四类药”不进医保

界面新闻记者 | 唐卓雅

　　11月28日，新版国家医保药品目录调整结果已经公布，但社会上围绕目录调整产生的疑惑和讨论却未停止。12月9日，国家医保局举办2024年国家医保药品目录解读活动，正面回应专家评审通过率低、中国药品谈判要国际最低价不合理等问题。

　　在此次活动上，国家医保局医药管理司司长黄心宇介绍称，此次医保目录调整工作在申报阶段共计收到企业网上申报资料626份，涉及574个通用名，共445个通用名药品予以通过，129个通用名药品未予通过；目录外药品249种进入专家评审阶段，最终121种药品通过，通过率为48.6%；目录外117种药品参与谈判/竞价，最终89种谈判/竞价成功，成功率为76.1%。

　　黄心宇解释上述129个药品未通过形式审查主要有四方面的原因。其中，半数未通过形式审查的药品明显不符合5年内新获批通用名或新获批适应症的条件却依然申报有的是连续多年申报，并且无法提供5内适应症发生重大变化的批准文件。比如，羚羊清肺胶囊原批准文号Z20053134，为2005年上市的药品，不符合5年内新获批通用名。

　　有一些药品已经在目录内却按目录外条件申报。比如，目录内的牛黄解毒片、女金丸、乌鸡白凤丸等，有企业按照“目录外“条件”申报。另外，有13种药品明显不属于国家基本药物目录内品种却按照该条件申报；部分中成药按照目录外罕见病用药申报，但中成药的功能主治并没有明确的罕见病病种。

　　黄心宇着重强调：“在申报阶段，仅对药品做形式审查，不做实质判断。”曾有人质疑，治疗脱发、提升性功能类药品不能够进入国家医保目录。黄心宇解释称，在申报阶段，不对药品是否是治疗脱发或者提升性功能类药品做判断，只要符合条件即可，而后再由专家进行判断。

　　从医保目录调整各阶段成果看，专家评审通过率相较前两年明显降低。2022年及2023年通过形式审查的目录外品种数量分别为224个、198个，参与谈判和竞价的药品数量分别为143个和147个，专家评审通过率均在60%和70%左右。在2024年国家医保药品目录结果公布之前，业内便流传今年医保谈判趋严，专家评审通过率不到50%。

　　黄心宇也专门对今年专家评审率降低的原因作出回应。首先，部分已上市多年的老药通过修改药品说明书，删除一个适应症或修改表述满足5年内适应症发生变化的申报条件通过形式审查，但企业未提供新的临床或循证证据，临床专家普遍认为药品临床价值不确切。“国家医保局鼓励企业通过临床试验发现了新的治疗领域，但是有企业另辟蹊径，删除已经上市多年的老药的某个适应症或对文字表述改变，从而满足申报条件。虽然这种药品符合申报条件，但是在专家评审阶段会对这种药品（的临床价值）进行判断。”黄心宇称。

　　其次，部分药品价格十分昂贵，有的甚至上百万，不符合基本医保保基本的定位，涉及26种药品。其中大部分药品去年因为年治疗费用过高没有通过评审，但挂网价没有变化。比如，今年“天价疗法”CAR-T细胞治疗共有四款产品通过形式审查，但是价格均在百万级别，未能通过专家评审。去年，阿基仑赛注射液（复星凯特）、瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺）就已经“陪跑”。

　　黄心宇称：“去年有一些药品因为价格高昂未能进入医保目录，今年在专家评审之前主动降价，最终通过评审。”“如果企业想要进入医保目录，就不要在价格上抱着‘高高在上’的态度，如果有足够的诚意，专家评审阶段会充分考虑。”黄心宇表示。

　　再者，部分药品修改成分配比或剂型，但临床专家认为配比变化或剂型改造必要性不强、药品价值没有显著提升，“但是价格提升很大”，共涉及55种药品。黄心宇举例，目录内已有某化痰药的口服常释剂型、注射液、口服溶液，可满足不同群体的用药需求，本次申报了颗粒剂的临床必要性不强，并未通过专家评审。

　　黄心宇表示，国家医保局支持合理的改良新药，但是有“4不改”，不改主成分、不改适应症、不改给药途径、不改临床价值。

　　还有部分药品属于《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定的不予调入的药品，所以未能通过专家评审。比如xx那非片，说明书适应症为男性勃起功能障碍。另外，还有部分药品临床价值未能获得专家认可，未能通过评审。

　　此次医保目录调整最终谈判阶段结果的成功率未76.1%，与往年成功率相当。但也有28种谈判失败的品种。

　　在这28种谈判失败的品种中，绝大部分是西药；绝大部分是剂型改造或引进国外上市多年的老药，仅有3种为新药；绝大部分在医保目录内都有相同适应症和机制的类似药物，有5种适应症或者机制有一定特色，但目录内也有其他可替代治疗方案。

　　黄心宇直言，谈判失败的药品归根到底是价格没谈拢。细致来看，一方面原因是部分企业价格预期过高，明显超出医保支付意愿。比如有企业希望通过对老药进行剂型改造获得不合理高价，用于治疗过敏（荨麻疹）的某药品，目录内已有口服剂型且日治疗费用不足1元，改造为注射液后价格超过1000倍；有一些近年上市的新药，价格明显超过目录内同类品种，导致谈判失败。

　　另一方面，部分进口药品受国际价格影响，导致谈判失败。社会上曾有舆论称中国药品谈判要国际最低价不合理，但黄心宇指出，所谓的“国际最低价”是参考国家的最低价，比如美英德日韩等国家，与这些国家相比，中国的市场大得多，要求一个更低的价格也是合理的。

　　此次新增进入医保目录的药品也有共同特征，黄心宇介绍称，临床价值大、创新程度高、价格合理是新增药品的共同特征，其中某些药品能够填补目录空白。